Почти каждое дорогостоящее лекарство имеет бюджетные "копии" – так называемые дженерики. Стоит ли их покупать, а главное – как среди них выбрать достойный препарат, разбираемся вместе с начальником службы разработки и регистрации лекарственных средств ООО “Фармлэнд” Дмитрием Перловым.
Дмитрий Перлов
Как делают оригинальный препарат и почему он стоит дорого?
Оригинальным называют лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке. Его разработка – долгий и сложный процесс, объясняет Дмитрий Перлов.
– Чаще всего все начинается с компьютерного моделирования. Оно позволяет найти потенциально перспективное вещество, которое можно использовать для лечения того или иного заболевания.
Далее фармпроизводитель заказывает синтез (получение) этого вещества в лаборатории, чтобы провести с ним ряд исследований. А их немало.
– Сначала вещество проверяют на клеточной культуре или тканевом материале – это так называемые испытания in vitro (вне живого организма). Если они дают положительный результат, проводят доклинические испытания на лабораторных животных. Проверяют не только эффективность лекарства, но и его безопасность: животные должны показывать хорошую выживаемость.
Затем следует этап клинических испытаний на людях, чтобы подтвердить эффективность и безопасность лекарства для человеческого организма. Состоят такие испытания из 3 фаз, каждая из которых может длиться до года. В первой фазе участвует 20-100 человек, во второй – 100-500, в третьей – 300-3000 или даже больше в зависимости от препарата. Нужно не только оплатить проведение анализов и работу медперсонала, но и выплатить гонорар каждому участнику. Поэтому такие исследования – это большие затраты времени и средств, объясняет Дмитрий Перлов. И порой они могут быть потрачены "впустую".
– В ходе таких испытаний большинство препаратов выбраковывают как неэффективные или небезопасные. До финиша (процесса регистрации) доходят лишь единицы. Поэтому в цену оригинального лекарства закладывают не только его себестоимость (сырье, материалы, исследования и пр.), но и средства, потраченные на разработку препаратов, которые не прошли испытания и не вышли на рынок. Вот почему оригинальные лекарства такие дорогие.
Чтобы фармкомпания могла окупить расходы, она защищает свою разработку патентом. Это дает ей право одной единственной выпускать препарат в течение определенного срока. Обычно он составляет 20 лет. Только по истечении этого срока другие фармкомпании могут производить аналогичные препараты. Их и называют дженериками.
Дженерик – это полноценная "копия"?
Дженерик совпадает по составу и действию с оригинальным препаратом. То есть он содержит такое же действующее вещество в той же дозировке, что и оригинал. Вспомогательные вещества могут быть другими, но замена должна быть обоснованной, подчеркивает Дмитрий Перлов.
– Кроме того, должны быть сопоставимы показатели качества. К примеру, нельзя, чтобы в дженерике было больше примесей, чем в оригинале.
Дженерики имеют такой же состав и лекарственную форму, как оригинальный препарат
Почему же тогда дженерики дешевле?
В отличие от оригинального препарата при разработке дженерика не проводят моделирование и доклинические испытания на животных. Кроме того, нужна только одна фаза клинических испытаний на людях, а не три, как для оригинального лекарства.
– Чаще всего речь идет о биоэквивалентных испытаниях. Проводят их так: добровольцев делят на две группы. Первая принимает оригинальный препарат, а вторая – дженерик (не зная, кто какой). У добровольцев отбирают кровь и анализируют ее на содержание действующего вещества. Если результаты дженерика сопоставимы с оригинальным препаратом, его подают на государственную регистрацию.
В среднем от идеи до выхода на рынок дженерика проходит 1-2,5 года. В случае же оригинального лекарства на это уходит 5-10 лет. А суммы, потраченные на разработку, отличаются в 10-100 раз, рассказывает Дмитрий Перлов. Отсюда и вытекает разница в цене оригинальных препаратов и дженериков.
В белорусских аптеках много дженериков. А в европейских странах тоже так?
Производство и продажа дженериков – это общемировая тенденция. Их выпускают почти все страны мира, а продают по всей планете.
– Если действие патента закончилось 1-2 года назад, то у оригинального препарата может быть 2-3 дженерика. Если же оригинал появился на рынке давно, то в аптеках можно встретить 8-10 дженериков от разных производителей.
Как среди такого количества выбрать достойный препарат?
Дмитрий Перлов подчеркивает, что все лекарства, которые продаются в белорусских аптеках, зарегистрированы и одобрены Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении. Значит, они эффективны и безопасны. Другой вопрос, что порой в аптеке человеку могут предложить несколько дженериков. Какой из них выбрать?
– В первую очередь я советую обращать внимание на европейские и белорусские препараты, в последнюю – на индийские и китайские. К ним порой возникают претензии по качеству. Не стоит сторониться белорусских дженериков: если для их производства используют качественное сырье и прогрессивные технологии, как это делает ФАРМЛЭНД, препараты ничем не будут уступать по качеству и эффективности европейским аналогам. Если быть сильно дотошным, можно сравнить состав оригинального препарата с составом дженерика. Буквально пройтись по каждому компоненту, чтобы они были идентичными. А можно руководствоваться личными наблюдениями: если вы покупали препарат какого-то бренда, и он вам помог, можно и дальше отдавать предпочтение именно этому бренду.
А вот пользоваться принципом: "Дорогое – значит, хорошее", Дмитрий Перлов не советует.
– Один дженерик может стоить 30 рублей, а другой – всего 8 рублей. Но это не значит, что последний будет хуже, например, потому что у него дешевое сырье. На ценообразование влияет множество нюансов. Важно, откуда сырье везут, ведь транспортные расходы никто не отменял. Кроме того, стоимость сырья отличается от объема закупки. Если производитель покупает много сырья, оно обойдется ему дешевле, значит, и цену препарата он может установить ниже.
Кроме нюансов, связанных с сырьем, на цену препарата могут влиять другие факторы.
– Если это европейский дженерик, то роль играют высокие тарифы на электроэнергию и другие коммунальные услуги, затраты на транспортировку и таможенное оформление. Поэтому европейский дженерик не может стоить дешевле белорусского.
Что в итоге?
Оригинальные препараты и дженерики имеют схожую эффективность и безопасность, но цена их может отличаться в разы. Главная причина очевидна: на разработку новых лекарств тратится много времени и средств, а результат не всегда выходит успешным. Это вынуждает производителя ставить высокие цены на оригинальные продукты.
При выборе конкретного дженерика можно обратить внимание на страну производителя, сравнить состав с оригинальным препаратом или ориентироваться на личный опыт. А вот высокую цену не стоит считать показателем качества. Она просто может включать в себя расходы на транспортировку, таможенное оформление, высокие тарифы на коммунальные услуги. Это не влияет на эффективность и безопасность лекарства, но значительно повышает его стоимость.
Такого недостатка нет у препаратов белорусско-голландской компании "ФАРМЛЭНД". Предприятие щепетильно подходит к закупке качественного сырья, вкладывает средства в модернизацию производства и обучение персонала инновационным технологиям. Благодаря этому лекарства получаются такими же эффективными, как европейские аналоги, но более доступными по цене.
Автор: Ирина Ивлиева
*Партнерский материал